Pleno.News - 26/03/2021 11h46 | atualizado em 26/03/2021 11h57

O laboratório União Química e o Fundo Soberano da Rússia (RDIF) informaram ter apresentado nesta sexta-feira (26) novo pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de uso emergencial no país da Sputnik V, imunizante desenvolvido na Rússia.

Em janeiro, a agência devolveu a solicitação de mesmo teor, sob alegação de que não recebeu dados mínimos para a análise.

– Composto de informações, dados, resultados de testes clínicos, dentre outras informações, este novo pedido de uso emergencial segue rigorosamente as orientações e regras regulatórias da Anvisa, bem como o disposto na LEI Nº 14.124, de 10 de março de 2021 – afirma nota da União Química.

O Ministério da Saúde comprou 10 milhões de doses deste imunizante, que começam a chegar ao país no próximo mês. O Consórcio do Nordeste, formado por governadores da região, comprou outras 37 milhões de unidades, que também serão repassadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) e distribuídas a todo o país. A eficácia do imunizante é de 91,6%.

O pedido de uso emergencial foi feito com base em dispositivos de lei aprovada neste mês, que prevê facilitar a entrada de vacinas já autorizadas em outros países, como a Rússia. Pela regra, a Anvisa terá sete dias para apresentar um parecer sobre o uso da vacina. A Anvisa usará dados das agências estrangeiras, mas ainda pode negar o pedido neste prazo.

Caso considere as informações insuficientes, a agência pode utilizar a “regra geral”, que prevê até 30 dias para a análise de uso emergencial para vacinas que não tiveram estudos clínicos no Brasil.

O pedido de uso emergencial de uso da Sputnik V terá de ser avaliado pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

Na quarta-feira (24), a Janssen também pediu o uso emergencial de sua vacina.

*Estadão

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