Paulo Moura - 29/06/2021 11h13 | atualizado em 29/06/2021 11h39

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (29), o pedido de uso emergencial da vacina Covaxin. A Anvisa informou que já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido que foi feito pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos LTDA.

De acordo com a Anvisa, o prazo de avaliação poderá ser de 7 a 30 dias, o que ainda será determinado pela agência. A Anvisa informou que o período para análise do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder sobre questões técnicas indagadas pela agência dentro do processo.

A Anvisa esclareceu que o período será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança.

Em caso de análise feita por autoridade estrangeira, o imunizante terá que atender a critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).

O prazo de 30 dias, por sua vez, será determinado quando não ocorrer o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS, pelo ICH e pelo PIC/S.

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