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Covid-19: Anvisa aprova novas medidas para registro de vacinas

Procedimento deve acelerar a aprovação dos estudos clínicos

Thamirys Andrade - 18/11/2020 18h25 | atualizado em 19/11/2020 10h15

Novas medidas valem apenas para vacinas contra à Covid-19 Foto: Agência Brasil/Acácio Pinheiro

Em decisão unânime, a Anvisa aprovou medidas que aceleram o processo de registro das vacinas contra à Covid-19. As determinações foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (18). As novas normas permitem o procedimento de submissão contínua dos dados. Dessa forma, as empresas interessadas no registro da vacina não precisarão reunir todos os documentos de uma vez para apresentá-los à agência, mas poderão fornecê-los aos poucos. A medida possibilitará que a Anvisa comece a analisar o que já está pronto, adiantando o processo.

A liberação vale apenas para estudos relativos à pandemia, e não cobre outros medicamentos ou vacinas. É necessário ainda que as pesquisas já estejam na fase 3. As quatro vacinas em desenvolvimento no Brasil, as de Oxford, Pfizer, Sinovac e Johnson, cumprem os requisitos necessários.

Uma outra condição exigida é a de que a empresa tenha um Dossiê Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado pela Anvisa. O dossiê deve reunir um conjunto de informações detalhadas sobre as três fases de estudo clínico da vacina.

Além da medida de submissão contínua de dados, os diretores da Anvisa dispensaram também a análise de impacto regulatório e a consulta pública devido ao “grau de urgência e gravidade”.

Segundo o órgão, a nova medida pode facilitar a distribuição das vacinas à população, desde que essas demonstrem sua qualidade, segurança e eficácia, respeitando os requerimentos técnicos. Outros órgãos reguladores dos Estados Unidos, Europa, China e Suíça já utilizam o processo de submissão contínua em situações de urgência.

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