Monique Mello - 14/05/2021 17h30 | atualizado em 14/05/2021 18h02

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (13) o estudo clínico da Covaxin, vacina contra Covid-19. O imunizante indiano será testado em brasileiros com mais de 18 anos. O laboratório Bharat Biothec é o responsável pela fabricação da vacina. O pedido foi feito à agência reguladora pela empresa Precisa Medicamentos, parceira no Brasil.

Os estudos da Covaxin serão da fase 3, com teste em humanos, seguindo os critérios de qualidade de pesquisas desse tipo. O estudo será controlado por placebo e randomizado. Isto é, uma parte dos voluntários receberá a vacina, e a outra parte, um placebo, a fim de comparação. A distribuição da dose dos placebos deverá ser feita de forma aleatória, ou seja, randomizada.

– Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas – explicou a agência em nota.

Serão 4.500 voluntários, juntando-se a 26.300 voluntários na Índia. A maior parte estará no estado de São Paulo, com 3.000 voluntários, e outros 1.500 [estarão] distribuídos entre Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso.

O início do estudo ainda depende da aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas e também pela organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.

Este é o sétimo imunizante a ter autorizado o estudo clínico de fase 3 no Brasil, segundo a Anvisa. Em 2020, foram autorizados os testes das vacinas de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz, Coronavac (Sinovac/Butantan), Pfizer/Wyeth e Janssen-Cilag.

A Covaxin é a terceira vacina a ser autorizada para testes em brasileiros, em 2021. No mês passado, a Anvisa autorizou os estudos clínicos com a vacina da canadense Medicago e com a vacina da chinesa Sichuan Biopharmaceuticals.

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