Anvisa aprova vacina japonesa contra a dengue, a Qdenga
Produto teve eficácia de 80% nos estudos clínicos
Pleno.News - 03/03/2023 08h41 | atualizado em 03/03/2023 11h05
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (2), uma nova vacina contra a dengue, desenvolvida pela farmacêutica japonesa Takeda. O produto, batizado de Qdenga, teve eficácia de 80% nos estudos clínicos.
É o segundo imunizante contra a doença a receber registro no Brasil. A primeira vacina, do laboratório Sanofi Pasteur e aprovada no país em 2015, foi descartada pela maioria dos países como estratégia de prevenção por ser recomendada apenas para quem já contraiu algum sorotipo da dengue, já que aumenta a ocorrência da forma grave da doença em pessoas nunca antes infectadas pelo vírus. Ela ainda só pode ser aplicada no público de 9 a 45 anos de idade.
Já o imunizante da farmacêutica japonesa é indicado para pessoas de 4 a 60 anos, com ou sem histórico prévio de dengue. O produto protege contra os quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti. De acordo com a Anvisa, a vacina será administrada via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.
– A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina – justificou a Anvisa ao anunciar a aprovação.
A Takeda entrou com pedido de registro na Anvisa em 2021. O processo, segundo a agência, foi demorado porque foram solicitados dados complementares.
A vacina, diz a agência, “segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa”.
Ainda não há previsão de quando a vacina estará disponível no mercado. Antes, ela precisará passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que costuma durar meses.
Também não é possível dizer ainda se o produto será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para ser oferecido em campanhas nacionais de vacinação. Para isso, uma avaliação de custo-efetividade é feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), instância vinculada ao Ministério da Saúde.
Dessa forma, é improvável que o produto esteja disponível já para a atual temporada de alta de casos, que tradicionalmente vai de fevereiro a abril. De acordo com dados mais recentes do ministério, houve aumento de 46% no número de casos de dengue neste ano em comparação com o mesmo período do ano passado.
*AE
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