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FDA aprova retomada ‘imediata’ de uso da vacina da J&J nos EUA

Órgão regulador considerou que benefícios do imunizante superam os riscos

Pleno.News - 24/04/2021 12h40

Administração havia sido suspensa devido a identificação de casos de trombose Foto: Reprodução

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta sexta-feira (23) a retomada “imediata” do uso da vacina da Janssen, subsidiária belga da Johnson & Johnson (J&J), contra a Covid-19, depois que sua administração foi praticamente suspensa há dez dias devido a seis casos de trombose em mulheres.

A decisão do órgão regulador foi tomada após um comitê consultivo do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) do país ter recomendado que o imunizante voltasse a ser usado, com a ressalva do acréscimo uma advertência sobre possíveis riscos.

– Concluímos que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina [Johnson & Johnson] contra a Covid-19 superam seus riscos conhecidos e potenciais em pessoas de 18 anos ou mais. Estamos confiantes de que esta vacina continua a atender nossos padrões de segurança, eficácia e qualidade – disse a diretora interina da FDA, Janet Woodcock, em entrevista coletiva.

Na mesma coletiva, o médico Peter Marks, funcionário do alto escalão da FDA, confirmou que o recomeço acontece imediatamente, embora, na prática, seja efetivo apenas a partir deste sábado. Ele também explicou que as pessoas que optarem pela vacina J&J receberão um aviso em papel sobre seus riscos potenciais.

ADVERTÊNCIA PARA MULHERES DE MENOS DE 50 ANOS
Os cientistas do Comitê de Assessoria sobre Práticas de Imunização do CDC (Acip) sugeriram um aviso para mulheres com menos de 50 anos sobre uma possível trombose da vacina.

Em 13 de abril, os EUA recomendaram a suspensão do uso da vacina da J&J após seis casos de trombose cerebral terem sido detectados em mulheres com menos de 48 anos de idade, uma das quais morreu.

Woodcock afirmou que a chance da ocorrência da trombose cerebral “é muito baixa”, mas que a FDA e o CDC continuarão a investigar seu risco potencial.

Até sexta-feira, as autoridades americanas haviam documentado 15 casos confirmados de trombose cerebral em pessoas que receberam a vacina da J&J em uma gama mais ampla de idades e com um total de três mortes entre as 8 milhões de doses administradas.

Durante a sessão de seis horas da Acip, os cientistas consideraram quatro opções para atualizar a recomendação. As alternativas iam desde desencorajar completamente seu uso até recomendá-lo para todas as idades e sexos, advertindo as mulheres com menos de 50 anos de idade de possíveis riscos de trombose cerebral ou sugerindo sua administração somente a adultos acima dessa idade.

A maioria dos pacientes que apresentaram trombos após terem sido imunizados está na casa dos 30 anos, embora tenha havido casos em mulheres entre 18 e 59 anos de idade. Quase todas as afetadas, exceto duas, tinham menos de 50 anos de idade.

Há três dias, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também encontrou uma “possível ligação” entre o desenvolvimento de coágulos de sangue muito raros e a vacina da J&J, mas confirmou que o balanço benefício-risco do imunizante permanece “positivo”.

Após duas semanas de investigações nos EUA, a EMA decidiu acrescentar um aviso à bula da vacina sobre o possível risco muito pequeno de desenvolver coagulação sanguínea, mas continua a recomendar seu uso na União Europeia.

*EFE

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