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Instituto e fundo respondem à Anvisa sobre a vacina Sputnik V

Documento com respostas aos pontos levantados pelo órgão foi enviado à agência

Pleno.News - 30/04/2021 15h25 | atualizado em 30/04/2021 16h29

Instituto Gamaleya e fundo russo respondem à Anvisa sobre vacina Sputnik V Foto: EFE/Ignacio Ortega

O Instituto Gamaleya e o Fundo de Investimento Direto da Rússia, responsáveis pela produção da vacina Sputnik V, enviaram um documento, na quinta-feira (29), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em resposta aos pontos questionados pelo órgão regulador.

Na segunda-feira (26), a Anvisa negou autorização para importação de doses do imunizante.

Segundo informações da Secretaria do Estado do Piauí, o documento contém 55 páginas e foi encaminhado pelo Consórcio Nordeste, por meio da Procuradoria Geral da Bahia (PGE), ao presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Dentre os problemas apontados pela agência reguladora, foi questionada a presença ou não de adenovírus com capacidade de replicação no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina. O instituto, no entanto, garantiu controle de qualidade nos locais de produção.

“A qualidade e segurança da Sputnik V são, entre outras coisas, asseguradas pelo fato de que, ao contrário de outras vacinas, usa uma tecnologia de purificação com quatro estágios que inclui dois estágios de cromatografia e dois estágios de filtragem por fluxo tangencial”, afirmou a entidade.

No documento, é afirmado que essa tecnologia de purificação auxilia na obtenção de um produto purificado que passa por controles de qualidade.

Na avaliação da equipe da Sputnik V, a tecnologia de purificação é a melhor dentre todas as vacinas e é um dos pilares para a segurança do imunizante.

Em resposta à falta de informação sobre o risco de trombose, o laboratório destacou que “a análise aponta para zero casos de trombose cerebral entre adultos que receberam a vacina”.

No documento, o laboratório diz haver provas incondicionais de eficácia e segurança da vacina, demonstradas pelos resultados da fase 3 do estudo clínico conduzido.

“Nós realizamos todos os testes necessários e relevantes para confirmar a segurança da vacina. A suficiência dos testes conduzidos é confirmada pela situação de registro da droga”, aponta o documento.

*Estadão

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