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Decisão acontece após suspensão de 25 lotes do imunizante

Pleno.News - 09/09/2021 15h07 | atualizado em 09/09/2021 16h18

Fachada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Foto: Reprodução

Após análise dos documentos apresentados pelo Instituto Butantan sobre a interdição de 12,1 milhões de doses de CoronaVac, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na quarta-feira (8), ter concluído que as informações recebidas “não respondem satisfatoriamente todas as incertezas”. Com isso, a agência reguladora solicitou apoio ao Itamaraty para obter acesso a relatórios de inspeção completos da fábrica chinesa onde as doses foram envasadas e pretende enviar uma equipe técnica à China.

A Anvisa suspendeu 25 lotes da CoronaVac, vacina fabricada pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Butantan, no último sábado (4). Válida por 90 dias, a determinação foi tomada após o órgão constatar que o envasamento das doses ocorreu em uma linha de produção inaugurada na China durante a pandemia.

O governo de São Paulo informou em coletiva que, a fim de resolver a interdição, o Instituto Butantan encaminhou informações adicionais à agência na manhã de quarta.

– Não há mais nenhuma pendência – afirmou o governador João Doria (PSDB).

Em nota, a agência reguladora apontou que, após a reunião ocorrida na última segunda-feira (6), recebeu as seguintes documentações do Instituto Butantan: formulário de não conformidades de inspeção, ocorrida entre 24 e 26 de fevereiro de 2021; formulário de não conformidades de inspeção, ocorrida entre 16 e 18 de fevereiro de 2021; planos de ação elaborados pela Sinovac para ambas as inspeções; declaração da Sinovac informando que a Beijing Municipal Medical Products Administration é reconhecida pela NMPA (autoridade regulatória da China para medicamentos); e análise de risco do Butantan sobre os lotes impactados.

A agência destacou que o Instituto Butantan não apresentou, contudo, o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária da China, que seria “essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionantes para permitir a operação no local”.

Segundo a agência, os formulários de não conformidades apresentados inclusive “reforçam as preocupações da Anvisa relacionadas às práticas assépticas e rastreabilidade dos lotes”.

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