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Covid-19: Anvisa muda regras para uso emergencial de vacinas

Alterações acontecem após queixas da Pfizer e Fiocruz

Pleno.News - 30/12/2020 10h30 | atualizado em 30/12/2020 10h51

Fachada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Foto: Reprodução

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou na terça-feira (29) o guia de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. O documento trata dos requisitos mínimos para submeter a solicitação de autorização temporária, para aplicar o imunizante no Brasil.

O órgão regulador alterou dois itens do guia. Em um deles, retirou a obrigatoriedade de a empresa fornecer um cronograma de disponibilização da vacina ao país. Também não é mais necessário informar a quantidade de produto disponível, apenas uma previsão.

Outro ponto modificado pela Anvisa trata do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que o paciente vacinado deve assinar. No novo texto, o governo sugere que seja utilizado o modelo adotado pelo Reino Unido ou outro desenvolvido pela empresa.

Na última segunda-feira (28), a farmacêutica Pfizer havia dito que não pretende submeter sua vacina contra o coronavírus à avaliação de uso emergencial no Brasil. Em nota, a empresa disse que o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech seria apresentado em “processo de submissão contínua”, o que acredita ser “o mais célere neste momento”.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também revelou que não pedirá o uso emergencial do imunizante e tentará o registro definitivo. A fundação prevê entregar, no próximo ano, 210,4 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca.

O Instituto Butantã, que produz a CoronaVac em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, deve pedir tanto o registro emergencial quanto o definitivo à Anvisa.

*Estadão

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