Pleno.News - 11/11/2020 21h52

Em resposta ao Supremo Tribunal Federal (STF), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou à Corte que confere tratamento “isonômico” e “imparcial” a todas as vacinas testadas para combater o novo coronavírus. A manifestação foi cobrada pelo ministro Ricardo Lewandowski, que deu um prazo de 48 horas para a agência apresentar informações sobre a suspensão dos testes da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Nesta quarta-feira (11), a Anvisa autorizou a retomada dos testes.

– Para todas as vacinas citadas os protocolos internacionais e o regulamento em vigor na Anvisa tiveram seu rito fielmente observado de forma isonômica, imparcial e especialmente os preceitos de confidencialidade – informou o órgão ao STF, em ofício assinado pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.

Os testes da CoronaVac foram suspensos na última segunda-feira (9), por conta de um “evento adverso grave inesperado” em um dos voluntários da pesquisa – segundo fontes do estudo, tratou-se do suicídio de um dos participantes, um homem de 32 anos. A suspensão acirrou os ânimos entre o Palácio do Planalto e o governador de São Paulo, João Doria, que apoia a CoronaVac.

No ofício enviado ao STF, Barra Torres frisou que a “Anvisa não tem nenhuma competência na decisão da escolha de qual vacina será adotada pelo Ministério da Saúde”.

EVENTOS ADVERSOS
O diretor-presidente da Anvisa também destacou que durante a condução dos ensaios clínicos em qualquer fase de desenvolvimento do medicamento, “é possível a ocorrência de eventos adversos que ensejem dos investigadores, dos patrocinadores e da Anvisa a adoção de medidas imediatas para proteger os participantes do ensaio clínico contra qualquer risco iminente”.

– Trata-se de previsão que atende os mais rigorosos protocolos internacionais a respeito da matéria e, internamente, encontra-se regulamentada pela Agência. No que diz respeito à notificação do evento adverso, reforça-se que cabe ao patrocinador monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos adversos não graves, durante o desenvolvimento do medicamento experimental. Cabe ao patrocinador ou ao Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, coletar e avaliar sistematicamente dados agregados de eventos adversos ocorridos no ensaio clínico, submetendo os resultados desta avaliação à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental – frisou Barra Torres.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, a agência trabalha para “garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações”.

– A Anvisa assegura mais uma vez seu compromisso com a população brasileira no sentido de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo – escreveu.

*Estadão

Leia também1 Comissão do Congresso aprova convites à Anvisa e ao Butantan
2 Anvisa autoriza retomada de testes da vacina CoronaVac
3 Datena critica Doria por recusar entrevista e acusa: "Narciso"
4 Vacina chinesa: Anvisa recebe relatório sobre evento adverso
5 Bolsonaro protesta: "Populistas querem vacina obrigatória"