Pleno.News - 15/07/2021 17h13 | atualizado em 15/07/2021 18h13

Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que notificou uma fábrica de produtos médico-hospitalares sobre possíveis restrições a ventiladores pulmonares comercializados nacionalmente.

A Resolução 2.535, de 28 de junho de 2021, proíbe a comercialização e a importação de alguns modelos de ventiladores pulmonares e aparelhos de pressão positiva de duplo nível (CPAP) da marca Philips Respironics. As informações são da Agência Brasil.

Segundo a agência, a proibição se deve a um componente do produto que “pode se degradar em partículas e entrar na via de ar do dispositivo, e ser ingerido ou inalado pelo usuário. A espuma pode liberar certos produtos químicos”.

Segundo a nota publicada pela Anvisa, a indústria Philips recebeu a notificação e enviou os documentos necessários para tentar revalidar o produto. O órgão informa, ainda, que foi realizada consulta internacional sobre o tema junto às autoridades reguladoras de outros países, como Canadá, Estados Unidos e Japão, além da Comunidade Europeia, sobre o problema apresentado.

LIMPEZA E TEMPERATURA
A degradação da espuma pode ocorrer por fatores que incluem o uso de métodos de limpeza não aprovados, como a aplicação de ozônio, e determinadas condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alta umidade. As condições ambientais, que também podem causar o problema, estão relacionadas ao clima e às temperaturas regionais dos países onde os dispositivos são usados e armazenados.

COMPOSTOS ORGÂNICOS VOLÁTEIS
A eliminação de compostos orgânicos voláteis (VOCs, na sigla em inglês) presentes na espuma pode ocorrer durante a operação inicial e pode continuar durante toda a vida útil do dispositivo. Os VOCs emitidos podem provocar efeitos adversos à saúde em curto e longo prazo.

Segundo a Anvisa, o processo de degradação da espuma não é necessariamente visível. Uma análise laboratorial da espuma deteriorada revelou a presença de substâncias químicas potencialmente nocivas, incluindo toluenodiamina, diisocianato de tolueno e dietilenoglicol.

O paciente pode ser exposto a partículas de espuma por inalação ou ingestão, o que pode resultar em danos à saúde.

Os possíveis riscos de exposição à espuma deteriorada incluem: irritação na pele, nos olhos e no trato respiratório, resposta inflamatória, dor de cabeça, asma, comprometimento dos rins e do fígado, além de potencial carcinogênico.

Os alertas sanitários da Anvisa sobre os aparelhos podem ser encontrados aqui e aqui.

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